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返回网站首页 制药企业项目管理


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应用基础工程软件制造活动研发奖项   ?#29616;?a href="/certification/PMP/default.asp" target="_blank">PMPPgMPISPMPIPMPPRINCE2IMCPMPM硕士建造师
  前 述
        医药研发项目管理的范围相当广阔包括个别项目管理和研发战略管理以及项目具体运作的管理包含决策风险评估以及人员信息流的管理过程 如何?#34892;?#22320;管理研发项目是医药企业面临的最大管理问题之一市场需要的不断变化跨部门项目问题开发人员流失造成项目延期以及各项目的管理和协调文?#30340;?#20197;?#34892;?#31649;理等都使项目计划进度控制不力领导不满开发人员情绪波动甚至离职项目经理夹在中间忙于上下解释四处协调这些都是研发项目管理中经常遇到的问题……
制药企业项目管理实务
我国新药研发管理现状
        我国现有医药科研院所近200家企业研究机构1000余家每年立项研究?#30446;?#39064;有几千个但除个别研究机构外其余药物研发机构的平均成果转化率在10%以下
        我们注意到在近期统计的2000多个医药科技成果中技术的转出率约为8%其中真正投入市场的品种?#23548;?#23578;不足3%也就是说绝大多数科技成果都没有得到转化目前在我们企业手中沉淀了大量没有上市的技术资源在我国许多企业的手中拥有数百个品种的并不罕见
        可以肯定跨国企业绝对不会去储备?#32422;?#30340;真正意义的新产品最新的趋势他们会研发一个就上一个 我国药品R&D面临的最大问题是缺乏?#34892;?#30340;管理一方面我们R&D的投入与跨国公司相比少?#27599;?#24604;另一方面由于缺乏?#34892;?#30340;管理客观上又造成了有限……
·新药研发为何“缺血”
·难言之隐研发动力缺失国内重磅医药企?#30340;?#20135;
·人人是能手 为何效?#23454;?mdash;—药品研发呼唤管理革命
高端访谈
天津天士力制药股份有限公司总经理——李文访谈
        李文简介天津天士力制药公司总经理 英国伯明翰ASTON大学商学院创新管理硕士 南开大学社会学博士国际项目管理协会IPMA ?#29616;?#30340;IPMPA级项目管理专家国际项目管理 ?#25163;?#35780;估师天津大学兼职教授?#26412;?#22823;学光 华管理学院项目顾问Robert蒙代尔2004 "世界经理人成就奖"获得者被福布斯评价 为"将现代管理智慧融入传统企业的人"
        项目管理者联盟李总你好很高?#22235;?有机会和您交流项目管理问题
        李文好的很高兴与大?#21307;?#27969;……[ 详细内容 ]
新药研发及上市项目流程
        总的来说新药的研发分为两个阶段研究和开发这两个阶?#38382;?#30456;继发生有互相联系的区?#33267;?#20010;阶段的标志是候选药物的?#33539;?#21363;在?#33539;?#20505;选药物之前为研究阶段?#33539;?#20043;后的工作为开发阶段

研究阶段包括四个重要?#26041;ڣ?#21363;靶标的?#33539;?#27169;型的建立先导化合物的发现先导化合物的优化:
1靶标的?#33539;范?#27835;疗的疾病目标和作用的?#26041;?#21644;靶标是创制新药的出发点也是以后施行的各种操作的依据
2模型的建立靶标选定以后要建立生物学模型以筛选和评价化合物的活性
3先导化合物的发现所谓先导化合物也称新化学实体是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物
4先导化合物的优化由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高药代动力性质不适宜毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定?#28909;?#38519;先导化合物一般不能直接成为药物因此有必要对先导化合物进行优化以?#33539;?#20505;选药物这是新药研究的最后一步

新药开发阶段包括四个重要?#26041;ڣ?#21363;临床前试验研发?#34892;?#33647;申请新药申请批准
1临床前试验由制药公司进行的实验室和动物研究以观察化合物针对目标疾病的生物活性同时对化合物进行安全性评估这些试验大概需要3.5年的时间
2研发?#34892;?#33647;申请在临床前试验完成后公司要向FDA提请一份IND之后才能开始进行药物的人体试验如果30天内FDA没有发出不予批准的申明此IND即为?#34892;?br /> 3新药申请?#21644;?#36807;三个阶段的临床试验公司将分析所有的试验数据如果数据能够成功证明药物的安全性和?#34892;?#24615;公司将向FDA提出新药申请
4批准一旦FDA批准了一份新药申请此种新药就可?#21592;?#21307;师用于处方公司必须继续向FDA提?#21796;?#27573;?#21592;?#21578;包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录

IPMP
  新药研发项目管理
医药研发项目管理3种模式的比较分析

I模式直接以新品种的推出为导向
        这种模式是最基本的R&D项目管理模式是其他模式的基础许多?#34892;?#22411;企业特别是R&D能力和技术能力?#20808;?#30340;企业在较短的时期内常常采用这一种模式我国的制药企业大多数是?#34892;?#22411;企业研发和创新能力?#20808;?#20854;R&D项目管理模式应该从此做起以企业的资源和环境为基础努力创新本企业的主流品种以达到占领某一特定市场(细分市场)维?#21046;?#19994;生存不断增强企业研发和创新能力的目的

模式以品种或工艺?#30446;?#21457;和改进为导向
        通常该项目与具有某些特征的特定品种或生产过程的某些特定阶段相关联;已经建立了很好的品种市场同时存在亲密的顾客关系;单个项目的技术输出经常?#26469;?#20256;递给另外的项目;项目团队承担品种推出或生产制造一体化的责任这种模式是比较基本的R&D项目管理模式模式的基础许多?#34892;?#22411;企业特别是具备一定的R&D能力和技术能力的企业在中短期内常常采用这种模式

III模式以较长期的知识生产为导向
        在考虑了正在开发的品种和市场在对市场社会和环境变化以及所要求的品种或技术做出长期预测的基础上为了产生潜在的经营机会需要更多的概念性的思想;需要一个多技能团队这种模式是比?#31995;?#22411;的R&D项目管理模式它是以I模式和模式为基础许多大?#34892;?#20225;业特别是具备较强的R&D能力和技术能力的企业在比较长的时期内常常采用这种模式

新药研发与产业化发展战略管理
·新药研发战略与研发模式选择
·新药研发的管理改革迫在眉睫
·中医药研究需要引入现代项目管理机制
·新药研发出路何在?
·新药选项的基本原则与思路
·新药研发与产业化发展战略研究

·CRO让药品研发的世界变小
新药研发项目团队管理
·新药研发项目组织及高效能研发团队的建设
·项目管理之产品经理在新药研发中的作用
·药物研发职责与项目管理的规则方式
·如何做好研发团队管理
·产品研发团队的7点管理心得
如何成为一名优秀药品研发项目经理
(1) 要善于不断扩充?#32422;?#30340;专业知识逐步形成系统扎实的研发知识结构
(2) 要善于在研发?#23548;?#20013;不断积累和总结
(3) 善于思考勇于超越和创新
(4) 善于?#20302;?#20132;流与合作
(5) 热爱药品研发工作把药品研发当作?#32422;?#31070;圣的事业来做
总之要成为一个优秀的研发技术管理人才必须热爱药品研发工作要具备扎实的基本专业知识善于学习新的知识善于积累和总结善于思考和超越善于?#20302;?#21644;交流要厚积薄发在研发技术管理工作中逐步达到举一反三融会贯通深入浅出?#31283;?#26377;余的层次
新药研发范围风险成本管理
·成本管理医药研发投入引人关注
·项目管理新药研发的风险管理
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·新药研发项目的范围管理
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·
药品生产企业新药研发的项目化管理
·浅析新药研发过?#35752;?#30340;项目管理
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·解析新药研发WBS
·企业加强新药创新能力的模式
  医药研发项目管理热点问题剖析

新药研发中的创新与趋?#21697;?#26512;

新药研发中的创新分析
新药研发的趋?#21697;?#26512;

医药企业研发经验
葛兰素史克中国战略和新药研发
明确思路加大投入--正大天晴药业产品研发侧记
施贵宝公司Medivir共同研制并抗HIV-1新药
印度医药企业新药研发经验启示

医药科研动态及前景展望
全球新药研发现状
药企正从"营销导向"转向"研发导向"
医药企业新产品选题的战略导向
生物技术医药产品研发现状与展望

讨论区
04-042020版药典相关解析与质.
03-08第三四期生物药研发与.
02-01国津ITSM助力上海中医药.
01-1619年3月南京市-生物药研.
01-11非小细胞肺癌分子靶向治.
12-28一线药用安维汀中国肺.
12-19药企如何开展临床前安全.
12-03生物药研发与注册申报及.
05-15医药项目管理研讨会结束.
09-14医药研发项目管理(5)x.
09-14医药研发项目管理(2)如
05-31有没有在药企工作的坛友.
08-07[原创] 人员流动问题
06-10新药研发项目管理
07-16医药人怎样经营职业人生
09-14医药研发项目管理(4)新
09-14医药研发项目管理(3)项
  高端访谈

访谈高阳科?#20960;?#38451;金信
首席技术官?#31181;?#22269;
[访谈]项目管理国际化与中国
[访谈]后?#30053;?#26102;代与金融危机下
[访谈]打造纯正的企业级项目
[访谈]项目经理的软技能与职业发展
[访谈]项目管理方法论的重要性及在
[访谈] 项目管理领域工程硕士
[访谈] 天津辰达工程监理公司.
[访谈] 中国石化工?#25506;?#35774;公司信息.
[访谈] 上海攀成德企业管理顾问有.
[访谈] 上海锐科无线通信有限公司.
[访谈] 天津天士力制药股份公司物.
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      医药研发项目管理热点问题剖析

    "眼球效应"问题
    "眼球效应"是企业发展的双刃剑一方面可以迅速带来企业发展的短期利益另一方面却要通过消费者切实的体验和感受才能确保企业发展的长远利益 21世纪的消费者的消费观念越来越趋于理性化单?#23458;?#36807;眼球效应来提升企业的形象而不注重产品质量和宣传?#30446;?#23398;性往往会弄巧成拙

    "me-too战略"问题
    "me-too战略"作为某些企业的发展战略无可厚非但要作为整个国家生物医药产业的发展战略却非明智之举
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